Что за вакцина CoviShield?

Украина получила первые 500 тысяч доз вакцины CoviShield, разработанной Оксфордским университетом и австрийской компанией AstraZeneca и выпущенной по лицензии в Индии, — их доставили 23 февраля. Об этом в своем Twitter написал президент страны Владимир Зеленский. Самолет с первой партией вакцины приземлился в аэропорту Борисполь.

Что представляет собой вакцина CoviShield?

CoviShield представляет собой индийский аналог вакцины AstraZeneca AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19). Ее разработали Оксфордский университет и англо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca. Она также известна как «Оксфордская вакцина». В 2020 году компания заключила соглашение с Индийским институтом сывороток (Serum Institute of India) на производство своей вакцины от коронавируса. Институт изготавливает препарат по лицензии.

Вакцину AstraZeneca/Oxford, кроме Индии, по лицензии производят также в Южной Корее. В начале февраля 2021 года ВОЗ одобрила обе версии вакцины, индийскую и южнокорейскую, для экстренного использования. По данным индийского правительства, с момента начала кампании вакцинации в стране (она стартовала в январе) по состоянию на 20 февраля было вакцинировано более 10,8 миллиона человек.

На Украину, по словам Владимира Зеленского, поставили 500 тыс. доз вакцины. Однако, в то же время, председатель Национальной медицинской палаты Украины Сергей Кравченко в эфире телеканала «Украина 24» заявил, что Индийский институт сывороток не имеет украинской GMP-сертификации — это официальный документ, указывающий на то, что производственный процесс конкретного предприятия соответствует всем требования одноименного международного стандарта. Соответственно, он подтверждает, что выпускаемые этим предприятием лекарственные средства (или другие товары) безопасны и качественны. По словам Кравченко, около года назад у украинских инспекторов при посещении Института сывороток возникло более шести замечаний — от критических к незначительным. Лишь неделю назад институт подал в Министерство здравоохранения Украины обоснованные ответы, где документально подтверждено, что все недочеты были устранены. По словам Кравченко, пока институт не получит украинскую национальную GMP-сертификацию, вакцина не может быть зарегистрирована на территории страны и использована. Об этом он заявил 21 февраля. Однако 22 февраля Минздрав Украины объявил о регистрации вакцины для экстренного применения.

Препарат, разработанный Astra Zeneca, представляет собой векторную вакцину. Это вакцины, созданные на основе совершенно других вирусов (например, аденовирусов), в которые встроен небольшой ген — участок генома SARS-CoV-2. Данная разработана на основе модифицированного аденовируса шимпанзе.

Какова эффективность вакцины?

В клинических испытаниях вакцины AstraZeneca/Oxford, которые проходили в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, приняли участие 23 тыс. человек в возрасте от 18 лет. Кроме того, недавно начались испытания эффективности этой вакцины для детей от 6 до 17 лет.

По данным ВОЗ, эффективность AstraZeneca/Oxford и индийского аналога составляет около 63% (для сравнения, эффективность вакцин Pfizer/BioNTech, Moderna и «Спутник V» — более 90%).

«Оксфордскую вакцину» не раз критиковали за низкие показатели эффективности. Так, например, в январе 2021 года, как сообщала Financial Times, австралийские ученые попросили правительство пересмотреть стратегию вакцинации от COVID-19. По их словам, вакцина от AstraZeneca, которой планируют прививать население страны, может оказаться недостаточно эффективной для формирования коллективного иммунитета. По мнению ученых, чтобы создать коллективный иммунитет, эффективность вакцины должны составлять 70-80%. Однако в правительстве страны в ответ на заявления ученых ответили, что не собираются менять стратегию вакцинации, а вакцина AstraZeneca «эффективна и безопасна».

В ВОЗ, в свою очередь, отмечали, что вакцина подходит для стран с низким и средним уровнем дохода из-за простых требований к хранению. Вакцину можно хранить в обычных холодильниках, в то время как, например, препарат от Pfizer/BioNTech должен храниться при температуре до -70 градусов. Стоит оригинальная вакцина AstraZeneca/Oxford от 3 до 4 долларов за дозу. Индийский аналог — около 3 долларов за дозу.

Как проходит вакцинация?

Вакцина поставляется в виде раствора для инъекций. Препарат вводят внутримышечно (укол делается в плечо в дельтовидную мышцу). Всего делают две инъекции с интервалом от 4 до 12 недель.

Какие побочные эффекты у вакцины?

Как сообщается на сайте Британского агентства по регулированию лекарственных средств, очень часто (у более чем одного пациента из 10) после вакцинации возникала боль, покраснение, зуд, отек и синяк в месте инъекции. Также вакцинированные жаловались на плохое самочувствие, усталость, озноб, головную боль, тошноту, боль в суставах или мышцах.

Часто (менее чем у 1 человека из 10) в месте инъекции возникало уплотнение. Также возможны лихорадка, рвота и симптомы, похожие на грипп: высокая температура, боль в горле, насморк, кашель и озноб.

К редким побочным эффектам (возникают менее чем у 1 человека из 100) относятся головокружение, снижение аппетита, боль в животе, увеличение лимфатических узлов, а также чрезмерная потливость, кожный зуд или сыпь.

Также при клинических испытаниях были отмечены редкие случаи тяжелой аллергической реакции и реакции, связанные с воспалением нервной системы, — люди испытывали онемение, покалывание или потерю чувствительности в месте инъекции. Однако не подтверждено, был такой эффект вызван вакциной или нет.

Кроме того, во время исследований некоторые пациенты сообщали, что ощущают внезапный холод, их начинает трясти, повышается температура, появляется потливость и головная боль (в том числе похожая на мигрень), тошнота, мышечная боль. Такие побочные эффекты, как правило, длятся день или два после вакцинации, а затем проходят.

Какие у нее противопоказания?

Вакцинация противопоказана лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на любой из компонентов вакцины. Нельзя вакцинироваться и болеющим тяжелой инфекцией, сопровождаемой высокой температурой (выше 38 градусов).

Власти ряда европейских стран (среди них Франция, Германия и Австрия) не рекомендовали использовать «оксфордскую вакцину» для людей старше 65 лет, поскольку в испытаниях участвовало недостаточное количество пожилых людей. В феврале 2021 года компания также сообщила, что ведет разработки, направленные на адаптацию вакцины к новым штаммам коронавируса. Так, в частности, ученые опасаются, что она дает ограниченную защиту при легком и умеренном течении болезни, вызванной новым штаммом коронавируса из ЮАР.

Имеются противопоказания. Обязательна консультация врача.